第二类医疗器械经营备案变更（登记事项）办事指南
一、办理部门
新城区政府政务服务中心食品药监局窗口
二、办理时间
工作日上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。
三、办理地点
西安市新城区西五路26号政务中心二楼食品药监局窗口（革命公园斜对面；西安市体育场西隔壁）
四、联系方式
- 咨询电话：029-87441852
- QQ群：244356083（新城医械监管企业群）
五、办理时限：即办件
六 、办理依据
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）
七、办理条件
持有有效《第二类医疗器械经营备案凭证》的二类医疗器械经营企业。
八、申请材料
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序号 |
材料名称 |
材料类型 |
原件份数（份） |
复印件份数（份） |
备注 |
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1 |
营业执照复印件（备注：营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内） |
纸质 |
0 |
1 |
无 |
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2 |
法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（备注：变更法定代表人、企业负责人需提供） |
纸质 |
0 |
1 |
无 |
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3 |
经办人授权证明（备注：经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章） |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
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4 |
医疗器械经营备案证（原件、复印件） |
纸质 |
1 |
1 |
无 |
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5 |
签字并加盖公章的申请表扫描版（备注：核对申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章） |
纸质 |
1 |
0 |
申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。 |
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6 |
其他证明材料 |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
九、办理流程
1、申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。审批系统登录网址为：http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in（推荐使用Chrome浏览器）
2、申请人通过系统提报申请后，带纸质材料到区政务中心导办台抽号，向区食品药监局窗口提交申请材料。符合要求发放《第二类医疗器械经营备案凭证》 。
十、备注事项
（1）纸质申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序成册；
（2）凡申请材料需提交复印件的，须审核原件，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
（3）登记事项为：企业名称、法定代表人、企业负责人。