第二类医疗器械经营备案变更（许可事项）办事指南
一、办理部门
新城区政府政务服务中心食品药监局窗口
二、办理时间
工作日上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。
三、办理地点
西安市新城区西五路26号政务中心二楼食品药监局窗口（革命公园斜对面；西安市体育场西隔壁）
四、联系方式
- 咨询电话：029-87441852
- QQ群：244356083（新城医械监管企业群）
五、办理时限：即办件
六、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）
3、《医疗器械经营经营质量管理规范》（国家食药总局第58号令）
- 《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局2002年版）
七、办理条件
持有有效《第二类医疗器械经营备案凭证》的二类医疗器械经营企业。
八、申请材料
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序号 |
材料名称 |
材料类型 |
原件份数（份） |
复印件份数（份） |
备注 |
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1 |
营业执照复印件（备注：营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内） |
纸质 |
0 |
1 |
无 |
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2 |
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（备注：经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离）【经营场所、库房地址的变更提供】 |
纸质 |
0 |
1 |
无 |
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3 |
经营设施、设备目录（备注：经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备）【经营场所、库房地址的变更提供】 |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
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4 |
经营范围、经营方式说明（备注：医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）【经营方式、经营范围的变更提供】 |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
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5 |
鼓励使用计算机信息管理系统 |
纸质 |
0 |
1 |
无 |
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6 |
经办人授权证明（备注：经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章） |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
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7 |
医疗器械经营备案证（原件、复印件） |
纸质 |
1 |
1 |
无 |
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8 |
签字并加盖公章的申请表扫描版（备注：核对申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章） |
纸质 |
1 |
0 |
申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。 |
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9 |
其他证明材料（1.如跨区，须提供原所在区县食品药品监督管理局出具的无违法经营行为的情况说明；2.如需在经营范围内增加诊断试剂，须提供符合相应要求的人员、经营质量管理制度、工作程序的资料） |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
九、办理流程
1、申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。审批系统登录网址为：http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in（推荐使用Chrome浏览器）
2、申请人通过系统提报申请后，带纸质材料到区政务中心导办台抽号，向区食品药监局窗口提交申请材料。符合要求发放《第二类医疗器械经营备案凭证》 。
十、备注事项
（1）纸质申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序成册；
（2）凡申请材料需提交复印件的，须审核原件，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
（3）许可事项为：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址。