第三类医疗器械经营许可（注销）办事指南
一、办理部门
新城区政府政务服务中心食品药监局窗口
二、办理时间
工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00。
三、办理地点
西安市新城区西五路26号政务中心二楼食品药监局窗口（革命公园斜对面；西安市体育场西隔壁）
四、联系方式
- 咨询电话：029-87441852
- QQ群：244356083（新城医械监管企业群）
五、办理时限
法定办结时限：15个工作日。
六、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）
七、办理条件
持有有效《医疗器械经营许可证》的单体非连锁零售药店。
八、申请材料
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序号 |
材料名称 |
材料类型 |
原件份数（份） |
复印件份数（份） |
备注 |
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1 |
营业执照复印件 |
纸质 |
0 |
1 |
营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内 |
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2 |
经办人授权证明 |
纸质 |
1 |
0 |
经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章 |
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3 |
医疗器械经营许可证（复印件、原件） |
纸质 |
1 |
1 |
无 |
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4 |
签字并加盖公章的《医疗器械经营许可注销申请表》扫描版 |
在线表单 |
1 |
0 |
申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。 |
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5 |
其他证明材料（有效期未满但企业主动提出注销的，须提供所在区县食品药品监督管理局出具的无违法经营行为的情况说明） |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
九、办理流程
1、申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。审批系统登录网址为：http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in（推荐使用Chrome浏览器）
2、申请人通过系统提报申请后，带纸质材料到区政务中心导办台抽号，向区食品药监局窗口提交申请材料。受理部门接收材料，进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》，不符合要求发放《不予受理通知书》
3、受理材料审核通过
4、市局审批
5、市局公示
十、备注事项
- 纸质申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序成册；
- 凡申请材料需提交复印件的，须审核原件，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。