第三类医疗器械经营许可变更（登记事项）办事指南
一、办理部门
新城区政府政务服务中心食品药监局窗口
二、办理时间
工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00。
三、办理地点
西安市新城区西五路26号政务中心二楼食品药监局窗口（革命公园斜对面；西安市体育场西隔壁）
四、联系方式
- 咨询电话：029-87441852
- QQ群：244356083（新城医械监管企业群）
五、办理时限
法定办结时限：15个工作日。
六、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）
七、办理条件
持有有效《医疗器械经营许可证》的单体非连锁零售药店。
八、申请材料
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序号 |
材料名称 |
材料类型 |
原件份数（份） |
复印件份数（份） |
备注 |
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1 |
营业执照复印件 |
纸质 |
0 |
1 |
营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内 |
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2 |
法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 （变更法定代表人、企业负责人需提供） |
纸质 |
0 |
1 |
无 |
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3 |
经办人授权证明 |
纸质 |
1 |
0 |
经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章 |
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4 |
医疗器械经营许可证（原件、复印件） |
纸质 |
1 |
1 |
无 |
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5 |
签字并加盖公章的《医疗器械经营许可变更申请表》扫描版 |
在线表单 |
1 |
0 |
申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。 |
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6 |
其他证明材料 |
纸质 |
1 |
0 |
无 |
九、办理流程
1、申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。审批系统登录网址为：http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in（推荐使用Chrome浏览器）
2、申请人通过系统提报申请后，带纸质材料到区政务中心导办台抽号，向区食品药监局窗口提交申请材料。受理部门接收材料，进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》，不符合要求发放《不予受理通知书》
3、受理材料审核通过
4、市局审批
5、区县局制证、市局盖章、市局公示
6、申请人凭《受理通知书》和授权委托书在区政务服务中心食品药监局窗口领取《医疗器械经营许可证》 。
十、备注事项
- 纸质申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序成册；
- 凡申请材料需提交复印件的，须审核原件，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
- 登记事项为：企业名称、法定代表人、企业负责人。