事项名称

《药品经营许可证》变更（需要现场核查的事项）办事指南

办理部门

西安市新城区政务服务中心区食品药监局窗口

办理时间

上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(国家法定假日除外)

办理地点

西安市新城区政务服务中心（新城区西五路26-31号）

联系电话

87441952、87441805（西安市新城区政务服务中心区食品药监局窗口）

办理时限

40个工作日

承诺时限

20个工作日

收费标准

不收费

办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》

5、《西安市<药品经营许可证（零售）>管理办法》

实施对象

新城区药品零售企业（除连锁总部及其连锁店）变更注册地址、变更仓库地址、增加库房、增加经营范围。

申请材料

1、《药品经营许可证》变更申请表；

2、《营业执照》；

3、变更承诺书；

4、与拟增加经营范围相适应人员的学历证明、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、聘书；

5、与拟增加经营范围相适应的设施设备目录清单;

6、与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；

7、营业场所、仓库平面布置图；

8、房屋产权和使用权证明；

9、《药品经营许可证》正、副本原件；

10、授权委托书。

办理流程

1、申请人登录“一网通办”（http://zwfw.xa.gov.cn/zdpyc/portal/#/home/home-procceeds-list），选择申请许可事项，根据系统提示申请账号后，按要求填报并上传数据；

2、申请人向新城区政务服务中心区食品药监局窗口递交申请资料；

3、新城区政务服务中心区食品药监局窗口对资料齐全、符合法定形式的申请人出具《受理通知书》；

4、新城区食品药监局组织现场检查验收，并将通过现场检查验收的企业报主管局长审批核准；

5、新城区食品药监局受理中心汇总筹建及验收资料后制证；

6、申请人凭《受理通知书》在新城区食品药监局受理中心领取《药品经营许可证》；

7、新城区食品药监局受理中心定期向市局许可注册处上报数据库，回查兼职，并对取得《药品经营许可证》的企业进行公示。

人员要求

1. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，需提供执业药师证、执业药师继续教育证书；
2. 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；
3. 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；
4. 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件；
5. 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。