事项名称

《药品经营许可证》新开办办事指南

办理部门

西安市新城区政务服务中心区食品药监局窗口

办理时间

上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(国家法定假日除外)

办理地点

西安市新城区政务服务中心（新城区西五路26-31号）

联系电话

87441952、87441805（西安市新城区政务服务中心区食品药监局窗口）

办理时限

40个工作日

承诺时限

20个工作日

收费标准

不收费

办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《处方药和非处方药管理暂行规定》

5、《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》

6、《西安市<药品经营许可证（零售）>管理办法》

实施对象

新城区药品零售企业（除连锁总部及其连锁店）

申请材料

1、《药品经营许可证》申请表；

2、《营业执照》；

3、新开办承诺书；

4、拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企业负责人的学历证、身份证、个人简历、聘书；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、聘书、一年以上从事药品经营管理工作的证明材料；采购员、验收员、驻店药师、陈列检查员、中药调剂员（有中药饮片经营范围的提供）、养护员（设置库房的提供）任命书、身份证、职称证明或执业资格证书、学历证；企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；

只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，从事药品经营管理工作一年以上的证明材料；

5、企业质量管理文件目录；

6、营业场所、仓库平面布置图；

7、房屋产权和使用权证明；

8、授权委托书。

办理流程

1、申请人登录“一网通办”（http://zwfw.xa.gov.cn/zdpyc/portal/#/home/home-procceeds-list），选择申请许可事项，根据系统提示申请账号后，按要求填报并上传数据；

2、申请人向新城区政务服务中心区食品药监局窗口递交申请资料；

3、新城区政务服务中心区食品药监局窗口对资料齐全、符合法定形式的申请人出具《受理通知书》；

4、新城区食品药监局组织现场检查验收，并将通过现场检查验收的企业报主管局长审批核准；

5、新城区食品药监局受理中心汇总筹建及验收资料后制证；

6、申请人凭《受理通知书》在新城区食品药监局受理中心领取《药品经营许可证》；

7、新城区食品药监局受理中心定期向市局许可注册处上报数据库，回查兼职，并对取得《药品经营许可证》的企业进行公示。

人员要求

1. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，需提供执业药师证、执业药师继续教育证书；
2. 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；
3. 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；
4. 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件；
5. 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。